2023年1月6日，美国药监局（FDA）加速批准了阿尔茨海默病新药lecanemab，中文名仑卡奈单抗（商品名Leqembi）。2021年6月，FDA批准渤健的阿杜卡玛单抗（商品名Aduhelm）招来争议，一些业内人士评价为“自砸金字招牌”而且“危害巨大”。现如今，Leqembi获批上市，其疗效如何？副作用怎么样？

仑卡奈单抗的商品名为Leqembi

1月5日，即FDA批准的前一天，发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的最新文章报告了仑卡奈单抗的临床试验结果：

新药有效减缓了一些阿尔茨海默病患者的认知能力下降。

相较未服用仑卡奈单抗的参与者，服用仑卡奈单抗者在18个月内的认知能力下降要慢27%。（用药方式为每两周一次静脉注射。）

全世界有超过5500万人遭受痴呆折磨，其中大多数（60% ~ 80%）患阿尔茨海默病（AD）。

目前尚无已知的治愈AD的方法，但有一些经FDA批准的药物可减缓其进展并缓解症状，例如阿杜卡单抗（aducanumab，可减缓进展）和利凡斯的明（rivastigmine，可治疗症状）。需要指出，阿杜卡单抗和仑卡奈单抗一样，都属于单克隆抗体。

2021年，阿杜卡单抗获得了有争议的FDA批准。在此之后，美国医保体系承诺覆盖被FDA加速批准用于治疗AD、针对淀粉样蛋白的单克隆抗体。

仑卡奈单抗由制药商渤健（Biogen）和卫材（Eisai）生产，200毫克小瓶的批发采购成本为254.81美元，500毫克小瓶的成本则为637.07美元，根据卫材说法，新药每年的采购成本约为26500美元。

作为一种实验室制造的抗体，仑卡奈单抗可用于治疗癌症、阿尔茨海默病以及新冠等病毒感染，其作用类似于人体制造的抗体。被引入体内后，单克隆抗体会像人体免疫系统一样抵抗感染。

神经元对于大脑运转至关重要。然而，AD患者大脑内的神经元停止了运作和相互交流，最终死亡。根据美国国家老龄研究所（NIA）的说法，这种情况的结果就是蛋白质斑块积聚，对大脑造成很大毒性。

据报道，仑卡奈单抗可以有效去除淀粉样蛋白斑块，从而减缓疾病进展，因为它能更早干预导致阿尔茨海默病的病理过程，且副作用更小。

但关于新药副作用，NEJM文章提供数据：

在接受仑卡奈单抗治疗的患者中，大约17%的人经历过脑出血，将近13%出现了脑肿胀，3%遭遇严重脑肿胀，并伴有意识模糊和视力障碍等问题，整体来看，14%的用药者经历了严重副作用。

在未接受该药物的患者里，脑出血比例为9%，脑肿胀情况更是只有2%，总体上，未使用仑卡奈单抗的人只有11%经历副作用。

一名患早期AD的65岁老人在参试期间死亡。

当时他/她出现了中风情况，被紧急送往芝加哥一所医院，并通过静脉内给药接受了抗凝血药TPA治疗（组织型纤溶酶原激活剂，治疗中风的标准手段），但最终还是没保住性命。

研究人员怀疑，TPA和仑卡奈单抗的组合导致了患者死亡。

民众自然期望药物疗效更好，副作用更小，阿杜卡玛单抗获批时产生争议，就因为在这两个方面似乎都没有说服业内。此次FDA再批准致力于消减淀粉样蛋白斑块的仑卡奈单抗，似乎没有掀起民众“追捧”的热情，一定程度上反映了其争议性。我们期望后续研究数据会进一步修正当下的阶段性结论，更期望精准治疗且安全的痴呆药物面世。

资料来源：

Lecanemab：How The FDA-Approved Alzheimer’s Drug Works And Its Possible Side Effects

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