人类基因专利制度对公众自由获取生物技术的负面影响引发了争议,“而强制许可政策(compulsory licensing policy)”是一种可能的政策选择,国际贸易协议的相关规定对生物技术发展政策的潜在影响是值得大家了解的——
强制许可:挑战专利垄断和滥用
随着越来越多的以基因专利为代表的遗传学技术与发明走出实验室和走向临床,许可政策则成为了一个日益重要的政策性问题。专利持有人对专利的垄断地位和滥用的可能性,妨碍了人们对生物技术的获得,引发了与基因专利相关的争论;而强制许可政策似乎是一种明显而且恰当的应对方案。
什么是强制许可(compulsory licensing)?一般来说,如果有人要制造、使用或销售一种具有专利权的发明,就需要从专利权持有人那里获得许可,否则就会构成专利侵权。强制许可意味着在没有专利权持有人的同意情况下向某(些)人提供许可,以便于(他们)制造、使用或销售专利发明。在这些情况下,专利权持有人不能阻止受许人使用专利发明,但是他们将得到这些使用的合理酬金。这种方案的变通方法是政府在没有得到专利权持有人的同意下使用专利发明,有时称为政府使用(government use)或官方使用(Crown use)。世界贸易组织(WTO)的《与贸易相关的知识产权协议》(TRIPS)称这些情形为“未经权利持有人授权的使用。”
国际专利协议对强制许可的规定
作为重要的政策手段,TRIPS规定了包括专利在内的知识产权保护方面的最低标准,是所有WTO成员所必须服从的协议。TRIPS对强制许可是准许的,各国政府可以自由决定授予强制许可的理由;在TRIPS第31条中有对强制许可规定了一些显著性的条件。
例如,强制许可应是逐例授权和有限度的授权。也就是说,在某种情况下或对某种专利类型而进行总括性的或者自动的强制许可原则上是不被允许的,且许可的期限应受到限制。对基因专利而言,还应考虑到交易成本和与专利持有人谈判的时滞。在大多数情况下,只能在做出努力对一项许可的商业条件进行了谈判之后,才能授予强制许可。
更重要的是,对“适当的酬金”的要求意味着一项强制许可的成本虽可能少于一项商业许可的成本,但仍是很大的。强制许可不是免费的,需要支付的许可费可能接近或等于公平的市场价值。
因此,尽管TRIPS并没有排除强制许可成为一种政策选择,事实上,强制许可已经在一些救命的药物上得到了应用。但相关的限制和条件可能会影响这种政策的选择。
多哈宣言对强制许可的规定
2001年在多哈,WTO正式通过了《关于TRIPS协议和公共卫生的WTO宣言》(以下简称《多哈宣言》)。WTO成员国认为,TRIPS在专利保护方面的规定不适当地妨碍了发展中国家获得一些基本药物,尤其是艾滋病治疗药品的可能性。TRIPS和强制许可问题成为了讨论的中心。这是WTO对卫生问题认识上的重要进展,但这能提供什么实际的帮助吗?
《多哈宣言》宣称“??(TRIPS)协议的解释和实施可以、也应该支持WTO成员国保护公共卫生,尤其是增进所有人获得药品可能性的权利,宣言并重申了成员国在应用包括第31条(第4节)在内的TRIPS条款提供的有关的灵活性方面的权利。在第5b节,宣言还规定其成员有“授予强制许可的权利,并可自由确定此类许可授权的理由”。但是,宣言并没有增加任何新的例外或者改变TRIPS的现有规定。只是其后的一项决议及新近的修正案,准许向那些缺乏国内生产能力的发展中国家出口基本药品,实际上是修改了TRIPS成员们的承诺。
如果《多哈宣言》不能为公共卫生问题而提供一项例外,那么它有何意义呢?
首先,《多哈宣言》可对TRIPS协议条款的含义存在疑问时的解释产生影响。例如,对谈判时间的“合理期限”或者对“适当补偿”的解释,可因公共卫生方面考虑而有所不同。
其次,它履行了一种基本的政治功能,以支持人们在政治压力面前运用“现有的灵活性”。一些WTO成员,尤其是美国,实行一种“TRIPS+”的立场,即比TRIPS限制更严的立场。具体而言,即使是在TRIPS允许的范围,也反对使用强制许可。例如,《澳大利亚-美国自由贸易协议》只允许在反竞争行为、非商业性公共用途、国家紧急状态或者其他极端紧急环境等情形下才可使用强制许可,这些条款严重地限制了参与各方对这些协议的政策选择。
《多哈宣言》的声明在获取基本药品方面形成为反对这些压力提供了道德和政治支持,充分考虑到艾滋病的流行和面临公共卫生紧急状态的贫穷国家对获取基本药品的需要,但对其他不那么紧急的公共卫生问题,我们何时能使用这种战略呢?
一些近期事件表明,强制许可的推行将面临艰苦的斗争。例如,尽管巴西宣称在艾滋病的治疗中使用强制许可是依照《多哈宣言》的有关规定,但还是招来了批评。批评者认为巴西艾滋病的流行没有严重到构成国家紧急状态的程度,而且巴西并没有穷到难以支付艾滋病医疗费用的程度。尽管巴西人的提案并没有违反TRIPS,美国声称若巴西继续下去将课以贸易制裁。施加这种压力的目的在于避免形成强制许可的先例,这对政策制定者们是一个警戒。
基因技术与强制许可方案
2001年,Myriad Genetics公司开始积极实施与BRCA1和BRCA2等基因有关的专利计划,引发了人们对其妨碍获取有用的基因技术的可能性的争议,因此,全世界的政策制定者们开始考虑人类基因专利制度对人们获取有用的医疗技术方面可能带来的负面影响。美国Nuffield伦理学委员会、英国皇家学会、加拿大安大略省政府等机构提出了多种改革方案,其中就包括了强制许可方案。
公共卫生政策制订者们越来越倾向这样的观点:公共卫生问题有令人信服的理由来公布他们对TRIPS之类的贸易协议的解释,并反对TRIPS+的压力,一切以卫生保护为出发点。但其根据必须立足于一旦我们离开了获得基本药品的范畴,进入了基因专利的领域,否则就不太清楚这些论据能否起作用。
毫无疑问,基因技术总有一天会对公共卫生事业产生有力的影响;但到目前为止,基因技术还只是一种非常微小的作用。例如,与其他专利化的卫生事业如制药业相比,现有的遗传学服务即使有,也很难对公共卫生事业产生根本性的影响。Steinberg等人指出:“当前,由于单凭常见的基因多态性并不能准确预测疾病的易感性,对这些基因变异的基因检测很少能提供可用于预防的信息。”基因检测服务显然是有价值的,尤其是对那些特定的风险人群;但即使是对那些外显率相对高的基因而言,其临床价值仍然是不清楚的。而Merikanges和Risch认为:“??人们越来越有这样的共识:在基因组学与公共卫生事业相结合的所具有全部潜能充分得到开发利用以前,现在广泛流行的基因组学表达谱技术不会是有用的。”
事实上,在此问题上存在一个有趣的政策悖论:那些重视和积极提倡基因检测的人,如生物技术产业经营者,常常是强制许可的反对者;而那些认为基因的价值被不合理地夸大了的人们,如同生物伦理学界的有些人,却经常是专利改革的呼吁者。你不可能两方面都占有吧!如果基因技术对公共卫生价值较小的话,那就很难认为有实行强制许可的必要了。
最后,我们还不能肯定,如果政策特别关注人类基因专利的话,会不会引起基因例外论(genetic exceptionalism,认为遗传学信息是独特的、值得特殊保护)。事实上,其他保健服务技术目前对公共卫生以及对公费保健系统,关系更大。
结论
无疑,强制许可方案是能够帮助各国政府解决获得卫生技术的问题,使各国政府实现其公共卫生的目标。但是,政策制定者们需要现实地认识到强制许可政策可能起到的作用,以及贸易协议中的各种限制和条件。
若要将基因专利化的争议推进一步,政策制定者们必须掌握更多的信息。对于在卫生事业中推行基因专利的长期影响,人们需要更为确凿的证据。收集这些证据不会是件容易的事,有必要吸引多学科的专家如经济学家、专利律师和卫生政策专家的参与。资助研究的机构应该考虑增加定向资助的机会,以鼓励学术界以一种系统、全面的方式来解决这个问题。
强制许可方案的实施目前还存在重大的障碍,TRIPS+方案可能会使与强制许可方案相关的争议加剧。目前提倡在基因专利领域实行特殊的强制许可方案似乎为时过早,面临着显著性的异议。但不可避免的是:将来,不断创新的生物技术必然会在公共卫生的保护和促进方面起重要作用。因此,认识专利的潜在影响以及强制许可等各种政策选择的生命力是很重要的。
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美国对强制许可的使用
近年来,美国使用TRIPS协议弹性规定的次数最多。它是通过一个复杂的“专利权例外规定体系”来完成的。相关规则主要分布在判例法中,也有的分布在成文法中。例如,“波拉例外条款”适用于为药品注册或实验目的而使用的专利;“主权豁免条款”规定政府和大专院校不能成为专利侵权诉讼的被告;《特别强制许可法》适用于清洁空气和民用核能技术等。此外,还有出于保护“公共利益”的需求,把强制许可与司法程序中的禁令程序配合使用的判例。例如,2006年5月,美国最高法院对“易趣诉商业交换公司”案的判决就是一个相关判例。
保护专利权的执法程序是美国适用强制许可最新、也是发展最快的领域之一。《进口贸易中的不公平行为法》已经被纳入美国法典第19卷第1337条。该条规定,当事人由于或者为了美国政府而实施进口行为时,美国国际贸易委员会(ITC)不能禁止侵犯专利权、版权、集成电路布图设计权或工业设计权的产品进入美国。
同样,美国专利法赋予联邦法院法官一定的自由裁量权,允许他们决定是否对专利侵权行为签发禁令。此前,专利权人能够较容易地对专利侵权行为获得禁令救助。自从易趣案的判决作出之后,在专利保护执法中申请禁令变得比原来困难了。去年至少在5个案例中,联邦法院的法官们都以强制许可而结案,而不是判决实施专利排他性权利。从这些判决中获得补偿的公司,包括微软、丰田、Direct-TV卫星电视公司、强生公司等。
——摘选自http://www.cipnews.com.c