医学生物高技术是众多生物高技术研究中进展最快、影响最大的一个领域，其研究的主要目的是实现产业化，直接造福于人类，由于其具有巨大的经济效益和社会效益，其产业化规模大小和水平高低在一定程度上直接影响着一个国家和地区的社会经济、科学技术等事业的发展，故当今世界各国对于医学生物高技术及其产业化均高度重视。上至国家政府部门，下至科研机构、企业商界等均非常关注医学生物高技术的研究与开发。针对医学生物高技术产业化的特点和发展趋势，根据本国国情、部门机构的综合实力和实际需要等，制定了如何发展或进一步加速发展医学生物高技术产业化的策略，即使是一些发展中国家如古巴、印度等也根据本国国情和急需解决的实际问题，制定了相应的发展策略。可见，医学生物高技术产业化是一个富有国际竞争性的有关科学和社会发展的大课题。目前我国在此方面研究与开发虽然已有良好开端，但其水平与世界发达国家相比差距很大，甚至有差距越来越大的危险。因此，认真地分析当今国际医学生物高技术产业化发展的趋势，学习世界发达国家在此方面的成功经验，制定切合我国实际情况的发展策略，是摆在我们面前的一项亟待解决的负有使命感和责任感的任务。

一、国外医学生物高技术产业化的发展状况

（一）美国

作为医学生物高技术产业化最先发展的国家，无论是其基础与应用研究水平，还是产品开发、生产销售等产业化规模，美国当推世界首位。时至今日，美国在医学生物高技术产业化方面已经形成了各个环节自动协调、合理运行、整体发展的稳定体系，已有多种医学生物高技术产品商品化，其典型代表是率先在美国上市的世界市场销售额占前两位的基因工程型促红细胞生成素（EPO）和基因工程型粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。这主要得益于以下三个方面因素：

第一，资金雄厚：资金投入的大小在很大程度上直接决定着医学生物高技术产业化的规模大小，这也是该领域发展的一大特点，在此方面，美国得天独厚，政府对于生物医学研究与开发的财政拨款占世界第一位，此外，各大企业对于医学生物高技术研究与开发的风险投资额巨大（也占世界第一位），相比之下，政府财政拨款只占总投资额的极小部分，这为美国医学生物高技术产业化的迅猛发展奠定了基础。

第二，人才优势：在美国的大学和研究机构尤其是企业资助或主办的研究所中，有相当多的科技人员从事医学生物高技术的基础与应用研究，每年均有相当多的高层次（如获博士学位，完成博士后工作）的技术与工程人员进入医学生物高技术研究领域，除了医学生物技术方面的人才外，尚有企业管理、法律等多方面人才。除了美国本地人才外，由于其优惠政策，又吸引了来自世界各地大量（往往已身怀绝技）的优秀人才，这为美国在此方面始终领先于世界提供了保证。

第三，技术先进：医学生物高技术产业化是一个技术系统性很强的过程，除了通过基因工程技术构建“工程菌”或“工程细胞”外的“上游”工作。还需要通过大规模的细菌发酵或细胞培养，目的产物的分离和纯化等“中、下游”技术将产品制备出来，最终通过放大的生产工艺将产品进行批量生产。整个产业化过程中，上、中、下游技术缺一不可。总体来看，上游工作可由分子生物学技术人员在实验室中完成，此方面人员较多。而中、下游工作则需要众多的诸如微生物发酵、蛋白质纯化等多专业的技术人员参与完成，此方面工作技术性很强。由于人才方面的优势，使美国在医学生物高技术产业化各个环节上，尤其是在发展中国家技术力量相当薄弱的中下游工作方面均有技术力量保证，使其产业化能够克服重重技术上的困难，稳步地向前发展。

（二）日本

对于医学生物高技术的研究起步较晚，但其产业化过程却很快，这可能与其借鉴了电子工业迅猛崛起，后来居上的经验有关。其发展策略的特点是根据本国基础研究相对薄弱、应用性工程技术力量较强的情况，政府机构积极参与政策引导和组织协调企业与大学、研究机构之间的密切联合，采取以引进消化国外先进技术为主的“官、产、学”三位一体联合发展的策略。日本在科研成果转化为商品生产方面有着雄厚的实力和丰富的经验，据此，他们与美国、欧洲一些著名的生物技术公司签订合同协作开发，引进成熟的或已初具规模的生物技术，甚至通过直接购买专利、引进优秀人才等方式引进各方面技术，大大缩短了基础研究到生物技术产业化的进程，尤其是日本政府已于80年代中期将生物技术摆在“本世纪末最后一次的技术革命”的高度去看待。通过政策性倾斜直接参与和发展医学生物高技术产业化过程，再加上资金充足的日本企业界的积极投入，目前，日本医学生物高技术产业化的整体实力已迅速上升至世界第二，已成为美国主要的竞争对手。有人曾做过大胆推测，认为医学生物高技术也可能会像电子技术那样，基础和应用性研究及其开发过程始于美国，但产业化的最终得益者可能是日本，笔者不完全同意此种“推测”，因为医学生物高技术产业化毕竟不同于电子工业，美国已有“前车之鉴”，再说日本在医学生物高技术研究与开发方面以追踪为主，缺乏新技术、新产品的后备发展力量。如果不及时调整发展策略，继续以引进、消化为主，必将始终落后于美国，这一点值得我们认真思考。

（三）西欧

西欧的许多国家包括英国、德国、法国等在基础性研究和人才技术这两大方面具有相当雄厚的势力，总体水平仅次于美国，甚至在基础性研究的某些方面要领先于美国。例如已成为当今医学生物高技术发展基础的DNA双螺旋结构、核酸与蛋白质序列分析、抗体结构、产业单克隆抗体的杂交瘤技术等划时代的成果是英国学者和美国学者在英国发现或研究成功的，但这些技术率先在美国开花结果，而不是在英国今西欧国家，从而使西欧的医学生物高技术产业化已明显落后于美国。究其原因，一方面是由于西欧（尤其是英国）科学家崇尚学院式学术研究，耻于从事商品化的开发研究，使得科研机构与企业界之间联系不紧密，致使科研成果转化较慢。另一重要原因是由于西欧各国的政策失误，据悉西欧各国制定了近十种政策、条例或法规，大大限制了生物制品的研究开发与生产销售。这与美国，尤其是日本政府所采取的积极支持和参与的倾斜性政策形成了鲜明对比，其结果造成一些久负盛名的生物技术公司将大量的资金投向美国和日本，造成了西欧医学生物高技术整体研究水平较高，但其在本土的产业化规模较小的局面。可见医学生物高技术产业化的发展除了离不开雄厚的资金、优秀人才及先进技术力量和研究成果外，还与政策的导向以及宽松的产业化环境密切相关。

（四）澳大利亚

澳大利亚的医学生物高技术产业化的规模远远落后于美、日、西欧诸国，一个重要的教训是其原来认为本国人口少，医学生物高技术产品国内市场小而忽略了生物制药工业的发展。一个典型的例子就是澳大利亚人在世界上首先发现了G-CSF（如同前述，国际市场销售额巨大）却没有及时将之制成产品，但美国的Amgen公司却率先将其实现了产业化并在全球范围内获得了巨大经济效益。意识到这一惨痛教训之后，澳大利亚政府调整了医学生物高技术产业化发展策略（即主要通过国际间合作方式进行），近年来已初见成效。

（五）一些发展中国家

人才缺乏和资金不足是目前发展中国家实现医学生物高技术产业化共同面临着的两大难题，尽管如此，古巴、印度、新加坡等国均根据国情，制定了相应的发展策略，大多采取的是有选择性地、重点地对某些事关本国经济发展的重要项目进行研究开发。例如古巴的基因工程干扰素已能大批量生产和向国际市场销售。印度在疟疾和肝炎疫苗等研究开发方面已初具规模。为了加速发展产业化过程，这些国家都非常重视制定各种优惠政策，吸引优秀人才为其工作，并与发达国家的大学、研究所、企业联合培养生物高技术方面的专门人才。

二、我国医学生物高技术产业化的成绩和不足

我国政府以及学术界、企业界人士已非常重视生物高技术尤其是医学生物高技术的发展。已将生物高技术列入国家“863”和“火炬”计划最优先发展的项目。国家卫生部为了加速医学生物高技术产业化的发展，除了加强有关司局的协调工作外，还专门成立了生物技术领导小组和中国医药生物技术协会。经过各方面努力，我国医学生物高技术产业化已取得一定成绩，除了已在北京、上海、深圳等建成了一批医学生物高技术产业化基地外，某些基因工程产品，例如基因工程乙型肝炎疫苗、基因工程干扰素、基因工程白细胞介素2等已实现产业化。另有一大批基因工程产品 · 如人生长激素、人集落刺激因子、人红细胞生成素等已完成中试，可望于近几年通过国家鉴定进行生产。但是，我国医学生物高技术的研究与开发起步较晚，也面临着发展中国家开展此方面研究与开发共同存在着的人才缺乏和资金不足等严重问题。此外，还存在着基础研究水平较差、技术体系不完整、经营管理体制落后等方面的问题，致使我国医学生物高技术产业化过程中存在着科研与生产脱节、科研成果转化很慢这一突出困难。认清上述问题并分析其原因，学习和借鉴发达国家以及发展中国家发展医学生物高技术产业化的成功经验，将有利于制定加速我国医学生物高技术产业化的发展策略。

三、对加速发展我国医学生物高技术产业化的几点建议

（一）采取倾斜政策，重点支持经过认真论证和选择的有限项目

由于在发展医学生物高技术研究与开发的初期阶段，是以各个实验室在自由选题的前提下起步的，缺乏有效的整体组织，更缺乏符合我国实际情况，能将长远目标与近期利益有机结合的总体发展策略，致使我国医学生物高技术研究与开发的项目分散，难以形成规模。且许多项目存在低水平重复等问题。为了最大程度地利用有限的资金和人才，应该对目前所开展的诸多项目进行论证，筛选出经济效益显著并与我国人民健康密切相关的项目进行重点支持，使其尽快实现产业化。

（二）加强创新性应用基础研究

目前我国开发的生物医药制品绝大多数是追踪、模仿国外70、80年代的产品。随着国际交流的广泛开展，我国面临着知识产权问题的严峻挑战，如果自己没有创造出拥有自己知识产权的医学生物高技术产品，那么，今后我国将每年花费巨额外汇去购买“洋药”以满足国内众多的患者。这不仅是个严峻的经济问题，也是一个民族自尊心的问题。因此，我们应该重视具有创新性的应用基础研究，加大投资力度，尽快研制出属于我国的或具有我国特色的科技成果和产品，这样才能使我国的医学生物高技术产业在国际竞争中占一席之地。

（三）统筹安排、明确分工，改变“小农经济”样经营管理方式

实现医药生物高技术产业化需要大学、研究所、企业之间在研究、开发、生产、销售各个环节上进行有机合作。因为比过程是一个技术综合性很强，涉及到多部门分工协作的复杂过程。在技术方面，除了需要上游、中游与下游的各项不同技术外，还需要放大规模的生产工艺，这就需要具有不同技术优势的部门充分发挥各自的特长，进行密切配合，环环相接，才能尽快完成整个生产过程。然后与经销机构合作，具体落实产品的市场销售。而国内目前的状况往往是一个单位从研究到开发甚至生产、销售都自成一体，研究所去办企业，企业去办研究所，使得研究所无法发挥其研究特长，被生产和经销所累，而企业又不熟悉难度较大的技术研究，使产业化过程大大减慢，这种“小农经济思想”支配下的小作坊式的研究、生产与经营方式难以形成高水平、大规模的产业。因此，完善政策，制定一定的法规和制度，保证科研、生产、经销各环节上的有关单位都能分享到应属于自己的利益，才能使各方面通力合作，加速产业化过程。

（四）加强学术界与企业界的联合

这是美国、日本等发达国家的一条成功经验，其直接的益处有两条：一是有利于科研机构筹集研究经费，尽快地出科研成果。二是利于科研成果迅速转化，企业可提供成熟的产业化基地和经验，也就是说，科研单位出技术，企业出资金，双方互惠互利，共同发展。在此方面，我国现状让人担忧，许多科研机构过分依赖于政府有限的拨款，从而丧失了许多发展机会，而医学生物高技术产业化是个时间竞争性很强的领域，有些机会是稍纵即逝的。

（五）培养和稳定一批高技术人才

离开了高技术人才，产业化就失去了技术保证，也必将一事无成。此方面高技术人才主要包括两大类：一类是创造性的科研型人才，另一类是开创性的高科技企业经营管理型人才，即精明强干的高技术企业家。这两类人才通力协作，才能使研究开发的产业化过程顺利进行。而国内的这两类人才均很缺乏，甚至面临着人才进一步外流的危险。在科研型人才方面，尤其缺乏能创造出拥有自己知识产权的人才，也缺乏熟练掌握中、下游的发酵与蛋白质纯化等方面高、尖技术的人才。如何加强培养（如大学教育、研究机构的专业培训等）更多的高技术人才，进一步稳定和发挥现有的高技术人才是摆在我们面前的一项迫切任务。有一点可以尝试的是同国际上一流的实验室和企业保持密切的合作关系，一是让他们“代培”人才，二是“引进”人才，至于“引进”的方式和含义有多种，比较现实的是请国外优秀人才来华进行短期合作研究，这样，有利于我国能较快地掌握一些新的研究技术，并能选择性地学习某些技术来针对性地解决国内医学生物高技术产业化过程中所存在技术难题。

（六）及早关注基因治疗对现行的医学生物高技术产业化的冲击和潜在的影响

现行的医学生物高技术的最终产品往往是基因工程型蛋白产物，然后将之作为药物在临床上给患者治疗。基因治疗作为一种全新“治疗模式”，是将基因导入患者体内，使患者体内自行表达治疗性“药物”，不需要在体外将“药物”进行分离纯化等。特别是近几年来，随着基因治疗技术的不断发展（如裸露DNA直接注射法、微离子轰击法等），使人们有可能将基因作为“药物”直接进行体内注射，从而将使人类的疾病治疗模型发生历史性的改变。这种治疗模式上的改变也必将大大影响现有的医学生物高技术产业（有可能会淘汰某些产品）。因此，我们应该有长远眼光，及早地做出相应措施（如成立基因治疗公司等），迎接这一新的治疗时代也是新型产业化时代的到来。