美国奥巴马政府正在考虑对生物医学研究管理规定进行重大调整。
经过多年的犹疑之后，美国政府再次努力对医学人体试验的管理条例做出修正。自这些规定于1991年被推行以来，此次修正将会是最重大的一次变革。
9月2日，美国卫生部宣布了一项议案，直指这些条例规章――它们被合称为“共同准则”――自20余年前生效以来所出现的问题。这些问题包括对多地重复进行伦理审查的必要性，以及可以辨识出匿名样本捐献者身份的基因技术的兴起。
美国国立卫生研究院的科学、宣传和政策部副主任凯西·哈德逊在马里兰州的贝塞斯达称，下周美国卫生部将就此议案开始一个为期90天的公众评议期，届时也将确定这个议案一旦通过要如何实施的问题。
2011年7月，美国国立卫生研究院曾为一项相似的议案征求过公众的意见。但是时间一年年过去而未见对于规则的修正有丝毫进展，观察家们越来越感到担心。宾夕法尼亚大学的生物伦理学家埃泽基尔·伊曼纽尔为这个议案的发起出过力，他说：“我十分担心。它被暂缓搁置了。”
哈德逊认为，导致推迟的部分原因在于需要在奉行共同准则的18个政府部门和机构之间达成共识。
被改变的图景
自该政策初次确立以来，研究已经发生了急剧的变化。目前，临床试验经常要在多个研究场所进行，而其研究试验计划常常要由各地伦理委员会分别加以审查。因此，一个大型的多中心试验要获得批准可能需要一年或更长的时间。
通过对此类研究进行的某一伦理审查做出授权，这项拟议修正办法将会简化这一过程。哈德逊特别提到，美国国立卫生研究院将于今年晚些时候制定一项类似的法规，然而，对共同准则的拟议修正将会波及众多机构。
这种修正还建议，简化被认为对参与者风险最小的研究的审查程序。这一变化会减少社会学家的负担，他们需要进行调查或口述史资料采集等活动。伊曼纽尔认为，允许负担过重的伦理委员会集中关注风险性更高的研究，这将更好地对患者加以保护。
另一项重要规定是，储存某人的样本用于未来某项不确定的研究之前，需要征得他们的同意。目前，只有当某个受试者的姓名或其他个人信息与样本被联系到一起时才需要征得此类同意。删除上述信息就可以让这些样本自由地分配给研究者使用而无须征得同意。
但是，基因组测序的兴起已引起人们对于此类样本提供者的信息是否真能永久性保密的怀疑，因为研究者已经可以根据提供者的DNA序列追溯他们的身份信息。哈德逊称：“那些参加研究以及提供了身体某些部位的志愿者还应该给出使用权限。”
资料来源 Nature
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